2%到8% 藥企距離“中國創造”還有多遠

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  是強化研發還是提高仿製水準?是專心國內市場還是開拓國際市場?擺在中國制藥企業背后的,不僅是未來巨大的市場潛力,還有怎么才能 才能 創新的困惑。

  今年春節後的第一個國務院常務會議上,推動醫藥産業創新升級成為重點內容。會議確定的四項推動土办法中,第一條只是瞄準群眾急需,加強原研藥、首倣藥、中藥、新型製劑、高端醫療器械等研發創新,加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發病和罕見病重大藥物産業化。支援已獲得專利的國産原研藥和品牌仿製藥開展國際註冊認證。

  “中國的醫藥産業應該進入創新發展的階段。”國家食品藥品監督管理總局新聞宣傳司副司長申敬旺表示,從去年以來,國家陸續出臺了只是重大部署和決策,為醫藥産業的創新提供了很好的機遇。

  2%與8%的差距

  就在最近召開的首屆“中國製造”藥物創新傳播論壇上,多個政府部門的官員和企業坐在了一同,“創新”成為他們討論的焦點。

  “什麼樣的機制能夠更有利於創新?”論壇上,國家藥典委秘書長張偉這樣提問。

  在他看來,中國醫藥行業的發展已經走過了實現自給的階段,現在除了要向國內市場提供雄厚的藥品,還要做好藥,還要把中國的好藥輸出去。

  現在中國的藥品生産以仿製為主,未來有没了不可能 以創新制藥為主?

  在中國藥品生産行業,一個頗為尷尬的現實是,絕大多數的化學藥品一定会仿製的,儘管有著上萬億元的藥品消費市場,但主導你这一 市場的,並没了十哪几个 中國此人 的創新型藥品。

  國家工信部消費工業品司副司長吳海東表示,我國95%的化學藥品一定会仿製藥,我我应该 水準參差不齊。

  上海復星醫藥産業發展有限公司總裁吳以芳拿下的數據顯示,從2010年到2014年,全球每年上市的創新藥物數量平均為42個,創新藥物研發週期平均為13.5年,平均投入為8億多美元。目前依然是全球跨國藥品生産企業引領著藥品的創新研發。

  “這些創新型研發公司,研發投入最高達到銷售收入的20%以上,最低的一定会12%,藥物研發是高投入、創新驅動、高價值。”吳以芳説,這些跨國公司實現銷售和利潤的主要産品,基本上一定会創新藥物。創新帶來巨大價值。

  2015年全球銷售額最高的10個藥物,详细由跨國藥品生産企業研發,没了一個屬於中國。近5年全球排名前10的跨國藥品生産企業年報印證了上述觀點。就在去年,安進、禮來、阿斯利康的研發投入佔銷售收入比例都超過20%。

  但在中國藥品生産企業,你这一 數字不能2%。也只是説,中國藥品生産企業平均研發投入佔銷售收入的比例不能2%。中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘表示,國際上,你这一 比例平均為8%。

  一位不願透露姓名的專家告訴記者,藥品行業創新年年一定会講,但要實現真正創新,须要落實到企業的行動中。除了少數企業,大多數國內藥企不願意拿下更多的資金用於創新研發。

  江蘇恒瑞醫藥股份有限公司副總經理沈靈佳告訴記者,中國制藥行業的特點只是規模大,國內有幾千家企業,比發達國家多只是。但在創新上投入缺陷,只是企業的研發投入一定会到2%,甚至更少,有的幾乎没了研發投入。這樣帶來的結果只是,没了投入,就做不成事,創新能力很難得到提高。

  企業戰略:以仿製為主

  在只是企業看來,在藥物研發换成大投入是一件風險極大的事情,從研發到新的化合物出现,不僅週期長,我我应该 失敗概率大,企業投入很有不可能 打水漂。

  天士力控股集團有限公司生産製造事業群CEO葉正良講了一個故事。1997年,科技部曾推出一個計劃,試圖通過若干年時間實現10個品種的藥品進入西方發達國家。“當時只是企業一定会敢做”。

  葉正良説,當時的天士力還一定会一家大企業,但膽子比較大,就開始做你这一 事情。現在天士力有6個藥物以處方藥的形式進入8個國家。

  天士力的主打産品是復方丹參滴丸,這是一個中成藥。但你这一 藥目前已經在美國等9個國家、120個臨床中心開始三期臨床。不可能 三期臨床的數據很好,那愿因著距離在相應國家上市僅剩最後一步。

  葉正良表示,中藥國際化帶動了中藥技術和珍藥裝備的創新。為了適應美國、歐盟藥品監管部門的要求,復方丹參滴丸被做成了微滴丸膠囊新劑型。1月6日,該産品拿到歐盟丹參膠囊的新藥批件。

  但對更多國內藥企來説,這樣的創新似乎還很遙遠。國家食品藥品監督管理總局的一位官員告訴記者,最根本的鼓勵創新的制度只是專利制度,你这一 制度以賦予企業市場壟斷的土办法鼓勵創新。但一定会人提出,没了仿製就没了創新。皮层上看仿製和創新是矛盾的,其實是相互促進的。

  這位官員認為,創新才有活力,創新才有發展動力,創新才有發展的持續,而這種持續须要通過仿製來推動。

  這樣的觀點也許適應了我國醫藥産業的發展階段。在採訪中,不少以研發投入大著稱的藥企都表示,遠期的企業目標肯定是以創新為主,但在現階段,還须要以仿製為主。

  吳以芳提供的數據顯示,“十二五”期間,復星醫藥研發投入在銷售的佔比,每年的複合增長率都超過20%,研發投入不斷上升。

  “目前來講,仿製仍然是我們的基本生存(模式)。”吳以芳説,突破必須通過創新,但不可能 不做仿製藥不可能 活不下去,只是仿製藥還是要做。

  吳以芳設想的發展分三個階段,近期階段企業在仿製的基礎上把創新能力打创造发明來培養出來,中期將倣創並舉,遠期則是详细創新。“10到15年後,復星醫藥的大主次利潤會也許來自創新”。

  沈靈佳告訴記者,江蘇恒瑞醫藥這幾年堅持把銷售額的8%到10%投入到研發中。即便不能,該公司還是希望以仿製藥為基礎,以創新和國際化這兩個戰略來驅動,成為具有國際影響力的跨國公司。

  “我們説放棄仿製是不不可能 的,倣創結合還是以仿製藥為基礎,我們逐步向創新轉變。”沈靈佳説,計劃通過5~10年,在企業比較強的領域實現跟國際的接軌,最終實現專利藥在海外的上市。

  在藥品生産行業內,從仿製藥入手,通過仿製藥佔領國際市場,在資本雄厚、市場運作能力增強的前提下,逐漸實現向創新的過渡,是一個較為穩妥的路徑。

  許銘表示,目前中國不能40多個仿製藥進入到歐美日市場,而鄰國印度早就突破了5000個。

  市場回報是創新的原動力

  最近,許銘在商務部舉辦的外貿形勢工作會上提出,中國外貿發展,一定要創新驅動,不轉型也得轉型,中高速要向中高端邁進。

  “上世紀500年代奧地利提出技術創新産業升級理論。”許銘説,你这一 理論認為産業的發展一定要靠創新,通過几瓶的實踐來開展高端學習是發展中國家提高國際競爭力的唯一途徑,也只是創新驅動。

  在他看來,醫藥行業正處在這樣一個轉型階段。“到底什麼是創新?做只是高大上的才叫創新還是在應用基礎上開發才叫創新?創新一定是多層次的。”許銘説,中國産品現在面臨一個嚴峻挑戰,只是高端産品競爭不過歐美企業,低端産品越來越難與發展中國家競爭。到底怎么才能 才能 確定創新的正確方向?

  在許銘看來,創新的目的是實現産品和技術開發的市場回報,這才是引領創新真正的原動力。不可能 没了市場回報,創新是無效創新。

  許銘提供的數據顯示,2015年全球醫藥市場規模(不含醫療器械)約為10688億美元,今後5年全球醫藥銷售將保持4%~7%的增長。目前中國的醫藥企業正在轉型,從大宗的低附加值産品開始向特色原料、專利制藥、生物類制藥邁進。

  一個巨大的市場擺在制藥業背后,而要實現你这一 市場的增長,創新無法回避。工信部消費工業品司副司長吳海東告訴中國青年報記者,醫藥行業第一個國家級專項規劃正在徵求社會意見,你这一 規劃由工信部、發改委、衛計委、食藥監總局、商務部一同編制。

  數據顯示,在2015年經濟壓力持續加大的背景下,醫藥工業主要經濟技術指標在详细工業各門類裏面一定会數一數二的,比如説醫藥工業增加值增速9.8%,高於详细工業整體水準3.7個百分點。主營業務收入增幅是9%,而详细工業主營收入不能1.2%。

  吳海東表示,未來醫藥行業要在自主創新上下足功夫,“十三五”期間要增強創新能力,一要增加投入,二要提高传输速度,積極推進我國從跟蹤仿製到自主創新的戰略轉變。

  在你这一 醫藥行業的專項規劃中,有8個重點任務,第一個只是增強自主創新能力。一是推動産品創新,加大原創藥物的研發,實現藥品研發由仿製向創制升級,以滿足我國臨床重大疾病防控需求;二是搭建平臺,建設藥品醫療器械創新中心,圍繞行業發展關鍵共性技術,開展攻關,突破産業化技術瓶頸,促進創新成果的轉化。三是支援中小創新性企業發展,搭建創新創業服務平臺,實施醫藥産業創投計劃,支援一批從事新藥創新的小企業發展,使其成為我國醫藥創新的重要源頭。

  在去年12月3日,全國政協召開了一次雙週座談會,只是委員建議加快仿製藥評價,實現仿製藥企業由依靠價格生存,向靠品質生存轉變。

  這樣的想法已經得到只是企業的認可。

  “通常我們説企業是做大做強,我我应该 我倒過來了,是做強做大。做大不可能 是短時的,做強是一個持續發展、持續壯大的過程,有強才有大。”沈靈佳説,我國醫藥行業跟國際先進水準的差距還很大,發展的路徑是什麼?没办法 做強,做強的路徑只是增強核心競爭力,這要通過創新體現。

  只是企業已經開始創新的嘗試。綠葉制藥研發中心總監田京偉説,去年9月,美國FDA同意該公司的注射用利培酮緩釋微球進入NDA(完成臨床試驗後向美國FDA進行的新藥上市許可申請)階段,這愿因著,你这一 産品將有望成為中國首個在美國上市的創新藥。

  同樣是在去年9月,恒瑞醫藥將具有自主健康智慧財産權的SHR-1210國外權益出售給美國Incyte公司,這是中國企業第一次向美國市場轉讓創新型的生物藥産品。

  在只是制藥企業看來,影響創新的障礙依然占据 ,比如國家藥政制度尚未與國際接軌、創新藥還無法進入醫保,等等。沈靈佳認為,創新藥應該進入醫保,否則企業的投入難有回報,企業積極性受影響,在後續投入上會打折扣。在醫保準入支付比例上,對首倣藥也要支援,因為國産仿製藥的出现有利於打破壟斷和競爭不雄厚的局面。